醫(yī)療器械CE認(rèn)證

說起醫(yī)療器械的CE認(rèn)證，大多數(shù)人都是陌生的，畢竟醫(yī)療器械的CE認(rèn)證辦理沒有普通產(chǎn)品CE認(rèn)證那么簡單，辦理起來也是相對來說比較復(fù)雜的，下面小編總結(jié)了一下醫(yī)療器械CE認(rèn)證的內(nèi)容，大家可以參考一下！

如何判定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？

第一步，需要根據(jù)93/42 / EEC指令第1條第2a)款驗(yàn)證您的產(chǎn)品是否在醫(yī)療設(shè)備的定義范圍內(nèi)。

其次，需要排除您的產(chǎn)品符合主動植入式醫(yī)療設(shè)備(指令90/385 / EEC)或體外診斷醫(yī)療設(shè)備(指令98/79 / EC)的定義。

最后，您必須驗(yàn)證第93/42 / EEC號指令第一條中沒有其他排除條款適用。

如果滿足所有這些條件，則適用93/42 / EEC指令。

驗(yàn)證要求

CE標(biāo)志的新方法指令由歐盟設(shè)計(jì)，以便在其各自的范圍內(nèi)涵蓋上述每個(gè)部門的產(chǎn)品的所有要求。

關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的指令93/42 / EEC(MDD)規(guī)定了產(chǎn)品必須滿足的一般要求，以便制造商貼上CE標(biāo)志。這些是所謂的基本要求，列在MDD的附件一中。必須通過根據(jù)93/42 / EEC指令附錄X的臨床評價(jià)來證明符合基本要求。

檢查一致性

根據(jù)醫(yī)療裝置的類別，制造商具有關(guān)于如何評估醫(yī)療裝置的一致性的不同選擇。合格評定程序的嚴(yán)格性取決于醫(yī)療器械的類別。對于每個(gè)類，制造商在兩個(gè)或多個(gè)合格評定程序之間進(jìn)行選擇。每個(gè)合格評定程序包括應(yīng)用MDD附件II至VII中的一個(gè)或多個(gè)附件。在這兩種情況下，臨床評估必須是制造商提交給認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估的文件的一部分，以及通知機(jī)構(gòu)的問題(a)證書，通過參考附件之一，已經(jīng)驗(yàn)證。

無論是否需要指定機(jī)構(gòu)的參與，制造商必須制定一致性聲明(DoC)，以聲明其對符合相關(guān)指令的唯一責(zé)任。合格聲明必須包括制造商的詳細(xì)信息，如名稱和地址，產(chǎn)品的基本特性(如果適用)，公告機(jī)構(gòu)的標(biāo)識號以及代表組織的具有法律約束力的簽名。

技術(shù)文檔

在向申報(bào)機(jī)構(gòu)提交申請之前，或者最遲在將相應(yīng)類型的第一個(gè)設(shè)備投入市場時(shí)，制造商必須制定技術(shù)文件。技術(shù)文件必須能夠評估電器與指令要求的一致性。

制造商或在歐洲共同體成立的授權(quán)代表被要求保留至少5年的技術(shù)文件副本，在可植入設(shè)備的情況下至少15年，最后一個(gè)產(chǎn)品上市后。

以上就是小編介紹的醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)咨詢的內(nèi)容，如果您有什么疑問或者是了解更多的資訊，可以咨詢我們技術(shù)人員：021-33637866；400-618-3600；