ISO/IEC DIS17025:2017版實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)有了一些調(diào)整，大家和小編一起來(lái)看一下有哪些新的變化吧！

一、ISO/IEC17025 CD2版的總體結(jié)構(gòu)

根據(jù)ISO/CASCO決議12/2002中給出的對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的框架要求，工作組經(jīng)過(guò)四次會(huì)議的討論，確定修訂版ISO/IEC 17025主體結(jié)構(gòu)如下：

1. 范圍

2. 規(guī)范性引用文件

3. 術(shù)語(yǔ)和定義

4. 通用要求

4.1 公正性

4.2 保密性

5. 結(jié)構(gòu)要求

6. 資源要求

6.1  總則

6.2  人員

6.3  設(shè)施和環(huán)境條件

6.4  外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

6.5  設(shè)備

6.6  計(jì)量溯源性

7. 過(guò)程要求

7.1  要求、標(biāo)書和合同評(píng)審

7.2  方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)

7.3  抽樣

7.4  檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置

7.5  技術(shù)記錄結(jié)果

7.6  測(cè)量不確定度的評(píng)定

7.7  結(jié)果的分析

7.8  結(jié)果質(zhì)量保證

7.9  結(jié)果報(bào)告

7.10 投訴

7.11 不符合工作的管理

7.12 投訴數(shù)據(jù)控制—信息管理

8. 管理要求

8.1 方式

8.2 管理體系文件 (方式A)

8.3 管理體系文件的控制 (方式 A)

8.4 記錄控制  (方式 A)

8.5 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的管理措施

8.6 改進(jìn) (方式 A)

8.7 糾正措施 (方式 A)

8.8 內(nèi)部審核(方式 A)

8.9 管理評(píng)審(方式 A)

二、適用性

ISO/IEC17025是否適用于單獨(dú)從事抽樣活動(dòng)的機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，一直是標(biāo)準(zhǔn)修訂過(guò)程中爭(zhēng)論最大的問(wèn)題，經(jīng)過(guò)充分的溝通和討論，最終工作組決定將抽樣限制為“與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的抽樣”（即保持CNAS目前現(xiàn)有做法）。

此外，為避免全文不斷重復(fù)使用“檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣”的描述，新版標(biāo)準(zhǔn)中將使用實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)來(lái)取代“測(cè)檢、校準(zhǔn)和抽樣”。

三、與ISO9001關(guān)系的聲明

CD2新版標(biāo)準(zhǔn)正文部分中將取消ISO/IEC17025:2005引言及1.6條款中有關(guān)ISO9001的聲明，只在引言中保留了“實(shí)驗(yàn)室符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)即為按ISO9001的原則運(yùn)作”；在附錄A中增加“實(shí)驗(yàn)室在符合ISO9001要求的管理體系下運(yùn)作，并不代表實(shí)驗(yàn)室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果。這可以通過(guò)滿足ISO/IEC17025第4節(jié)至第7節(jié)的要求來(lái)實(shí)現(xiàn)。

四、增加術(shù)語(yǔ)

在ISO/IEC 17025:2005版中并沒(méi)有術(shù)語(yǔ)，在CD2稿中給出了“公正性”、“投訴”、“實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)”、“實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)”和“能力驗(yàn)證”等11個(gè)術(shù)語(yǔ)定義。

五、引入風(fēng)險(xiǎn)管理要求

在標(biāo)準(zhǔn)引言中引入如下聲明信息：“本標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)驗(yàn)室策劃和實(shí)施相應(yīng)措施來(lái)應(yīng)對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)將提升質(zhì)量管理體系的有效性、改進(jìn)結(jié)果和防止負(fù)面效應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)決策對(duì)哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)應(yīng)采取措施?！?/span>同時(shí)參照ISO 9001：2015的6.1條款，在第8節(jié)增加一新的條款“8.5風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的管理措施”。

六、其他變化

1）刪除ISO/IEC17025:2005版本中有關(guān)ISO/IEC17025不是認(rèn)證用的標(biāo)準(zhǔn)的陳述。

2）刪除了標(biāo)準(zhǔn)中“第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室”提法，新標(biāo)準(zhǔn)中將更關(guān)注實(shí)驗(yàn)室的公正性，并且不再納入與實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立性相關(guān)的內(nèi)容。

【注】：如采用ISO17020:2012標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的A類、B類、C類實(shí)驗(yàn)室的表述可能會(huì)更頭痛。

3）取消“當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本標(biāo)準(zhǔn)所包括的一種或多種活動(dòng)，例如抽樣和新方法的設(shè)計(jì)（制定）時(shí)，可不采用本標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的要求”，因?yàn)檫@是多余的陳述。

4） 在術(shù)語(yǔ)和定義中加入了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)作為術(shù)語(yǔ)和定義的規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)。

5）在公正性要求中首次明確實(shí)驗(yàn)室應(yīng)防止其工作人員與客戶的過(guò)于熟悉，以防引發(fā)公正性風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其活動(dòng)所引發(fā)的責(zé)任有足夠的安排（如購(gòu)買商業(yè)保險(xiǎn)或設(shè)置有風(fēng)險(xiǎn)儲(chǔ)備金）

【注】：這種做法在國(guó)外已非常成熟，但在國(guó)內(nèi)還很少有第三方實(shí)驗(yàn)室這么做。

6）在合同評(píng)審時(shí)應(yīng)明確客戶的偏離要求不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室公正地出具試驗(yàn)結(jié)果。

【注】：比如客戶要求將合格的試驗(yàn)結(jié)果和不合格的試驗(yàn)結(jié)果分開(kāi)出具。

7）參考ISO/IEC17020：2012，要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)自身的能力范圍，原則上應(yīng)自己從事客戶委托的工作。【注】：標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)盡量減少分包比例。

8）取消“質(zhì)量經(jīng)理”的用詞，只明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人的功能和職責(zé)，因質(zhì)量經(jīng)理也可以是一人或多人。

【注】：關(guān)于這一問(wèn)題以后大家不用再爭(zhēng)論了。

9） 仍然采用“文件”與“記錄”這兩個(gè)詞，而不采用正在修訂的ISO 9001中的“文件化的信息”。

10）在合同評(píng)審和報(bào)告中加入“與規(guī)范符合性”的相關(guān)內(nèi)容。

11）對(duì)環(huán)境條件的控制要求“定期評(píng)估”；刪除了對(duì)良好內(nèi)務(wù)管理的要求。

12）明確設(shè)備包含軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、消耗品以及輔助設(shè)備。

【注】：與ISO15189準(zhǔn)則保持同步協(xié)調(diào)了，關(guān)于容量瓶、滴定管等玻璃器皿是不是設(shè)備的問(wèn)題也不用再爭(zhēng)論了。

13）對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇和使用適用于測(cè)量過(guò)程特定目的的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并保存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的日期、結(jié)果文件和證書的復(fù)印件，接受準(zhǔn)則和有效期的記錄。

【注】：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)絕對(duì)是一大利好消息。

14）將質(zhì)量控制劃分為內(nèi)部質(zhì)量控制與外部質(zhì)量控制，強(qiáng)調(diào)內(nèi)部質(zhì)量控制是日常的活動(dòng)，外部質(zhì)量控制活動(dòng)定期的活動(dòng)。

【注】：對(duì)已完全遵守CNAS-CL52的實(shí)驗(yàn)室也不是一個(gè)問(wèn)題。

15）考慮實(shí)驗(yàn)室大量采用電子記錄，因此簡(jiǎn)化對(duì)更改記錄的要求，明確只要確保“更改記錄”的可追溯性。【注】：對(duì)使用OA系統(tǒng)管理和LIMS系統(tǒng)管理的實(shí)驗(yàn)室是一大利好消息。

16）參照ISO15189,將信息化管理系統(tǒng)的要求納入到第7節(jié)中，結(jié)合“數(shù)據(jù)的控制”規(guī)定了對(duì)信息管理的要求。

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