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    作者:GTS 來源:世通檢測 流量:3127 發(fā)布時間:2019/5/23 17:34:37

     

     

    FDA 

    美國FDA通過監(jiān)督和管理藥品,煙草制品,食品安全,疫苗,醫(yī)療器械,化妝品,動物飼料以及許多屬于人類消費(fèi)類別的產(chǎn)品(無論是直接的還是間接地)來控制對公共健康的保護(hù)和促進(jìn)。產(chǎn)品在上市之前,所有這些產(chǎn)品都需要FDA批準(zhǔn),在出現(xiàn)與安全相關(guān)的問題時,大多數(shù)都受到FDA的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的管轄。

     

    以下需要FDA批準(zhǔn)才能上市的產(chǎn)品:

    1、藥物和生物制劑必須被證明是安全有效的,根據(jù)FDA的說法,產(chǎn)品的好處必須超過與其預(yù)期用途相關(guān)的任何風(fēng)險。

    2、動物食品中的動物藥物和食品添加劑,包括寵物,家禽和牲畜。

    3、醫(yī)療設(shè)備FDA,批準(zhǔn)取決于設(shè)備的風(fēng)險分類。

    I類設(shè)備,如牙線和繃帶,受到的監(jiān)管少,導(dǎo)管和輪椅是II類設(shè)備的例子,這些設(shè)備在上市前需要FDA“清除”,這些產(chǎn)品受到監(jiān)管控制,合理地確保其安全性和有效性。

    4、可以調(diào)節(jié)用于人類的人體組織和細(xì)胞,例如可以傳播傳染病的角膜,皮膚和骨骼,如果它們構(gòu)成疾病傳播以外的風(fēng)險,則必須在營銷前預(yù)先批準(zhǔn)。

    5、必須證明食品成分和添加劑,如防腐劑和增稠劑是安全的,添加劑也是包裝中的任何物質(zhì),例如紙,粘合劑或塑料,它們可以有意或無意地與食物接觸。

    6、顏色添加劑,用于任何FDA監(jiān)管的產(chǎn)品,包括藥物,食品,膳食補(bǔ)充劑和化妝品。

     

    FDA認(rèn)證主要分FDA測試和FDA注冊兩個內(nèi)容:

    1、普通食品FDA注冊登記(強(qiáng)制的)

    2、罐頭食品工廠注冊(FCE)和加工流程申報(SID)

    3、食品級接觸材料及制品FDA測試服務(wù)(即FDA食品級測試)

    4、FDA標(biāo)簽審核

    5、FDA驗(yàn)廠

     

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