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醫療設備RoHS 2.0與其它限用物質要求

作者：世通檢測　來源：本站原創　流量：4756　發布時間：2015/5/15 17:02:24

醫療設備：RoHS 2.0與其它限用物質要求

● 原RoHS指令2002/95/EC，RoHS 2.0的一大變化在于其將包括醫療設備在內的所有電子電氣產品納入管控范圍。
● 考慮到RoHS 2.0對醫療設備提出的新要求，世界知名醫療器械制造商G公司和P公司已開始對RoHS及其它限用物質展開排查和管控。

RoHS 2.0主要內容如下：
— 闡明了指令管控范圍和相關定義：
— 將醫療及監控設備納入RoHS管控范圍；
— 增加第11類產品，即不被原先10類產品涵蓋的其他電子電氣設備；
— 雖然并未增加新的限制物質，但選定4種有毒有害物質（HBCCD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質的候選。
— 將電子電氣設備RoHS符合性納入CE標識要求。

RoHS 2.0RoHS 2.0管控的醫療設備包括：
— 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫療設備定義的設備；
— 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫療設備定義的設備。

為使新納入RoHS 2.0測試管控產品的生產商有充分時間來符合指令要求，RoHS 2.0為相關產品設定了管控過渡期，見下表：

條款	產品范圍	管控過渡期	備注
第二章第二款	之前不屬于2002/95/EC管控范圍但不符合RoHS 2.0的產品	2019年7月22日起需要符合指令要求	不得與第四章第三款和第四款相抵觸
第四章第三款	醫療和監控設備	2014年7月22日起需要符合指令要求
	體外診斷醫療設備	2016年7月22日起需要符合指令要求
	工業監控設備	2017年7月22日起需要符合指令要求
第四款供維修、再利用、功能升級或擴容的電纜或零部件	2006年7月1日前投放市場的電子電氣設備中的	無需符合RoHS 2.0
	醫療設備中的	2014年7月22日起需要符合指令要求
	體外診斷醫療設備中的	2016年7月22日起需要符合指令要求
	監控設備中的	2014年7月22日起需要符合指令要求
	工業監控設備中的	2017年7月22日起需要符合指令要求
	被豁免、并且在豁免到期前投放市場的電子電氣設備中的	無需符合RoHS 2.0
第四章第五款	從2006年7月1日前投放市場的電子電氣設備中回收的零部件	可用于2016年7月1日之前投放市場的電子電氣設備	再利用必須在受監控的封閉B2B回收系統內進行，必須告知消費者

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