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    申請ISO13485所需資料 您知道多少呢？
    作者：世通檢測　來源：本站原創 　流量：3883　發布時間：2015/1/19 15:55:14



    申請ISO13485所需資料


    1.    申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；

    2.    申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件)；

    3.    申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；

    4.    申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；

    5.    申請方聲明執行的標準；

    6.    醫療器械產品注冊證 (復印件)；

    7.    產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；

    8.    近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；

    9.    主要外購、外協件清單；

    10.    其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。


     

     

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