“CE認證”技術咨詢服務標志無處不在，由新方法指令所涉及的所有醫(yī)療產品【MDD指令】在投放市場前都必須加貼“CE”標志。所有在歐洲市場銷售的產品上市前都要求加貼“CE”標志；“CE”標志必須加貼在顯要位置上；CE合格標記由詞首大寫字母“CE”構成，組成CE標記的兩個字符應基本等高，且字符的縱向尺寸最小不得小于5mm。“CE”標志最低高度不得少于5mm，如有必要，其縮小或擴大應按比例進行。它表明產品符合歐洲醫(yī)療器械指令的唯一標志。

醫(yī)療產品"CE認證"技術咨詢服務標志的獲取

任何醫(yī)療器械生產企業(yè)，若其想獲得其產品的歐洲上市，只要其按照其生產的產品對應的醫(yī)療器械CE認證進行認證準備，獲得CE認證證書時就是其“CE”標志的獲取和正式使用之時。實際上也就是通過合格評定形式證明產品符合指令的基本要求，但必須由第三方進行測試或認證方可。

合格評定可由8種基本方法相應組合進行，即生產內部控制、EEC型式檢驗、符合型式要求、生產質量保證、產品質量保證、產品驗證、單件驗證及正式質量保證。每個新方法指令中都規(guī)定了適用的合格評定程序的范圍和內容。通常情況下，合格評定程序在設計和生產階段發(fā)揮作用，有的模式只涉及生產階段，有的模式涉及到設計和生產兩個階段，其目的就是要求制造商采取一切必要的措施保證其產品合格。產品符合協(xié)調標準或經過適當?shù)暮细裨u定程序，即可加貼"CE"標志。

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